北京看手足癣好的医院 http://m.39.net/baidianfeng/a_8833740.html编者按
近日，年美国临床肿瘤学会（AmericanSocietyofClinicalOncology,ASCO）年会于美国东部时间6月4日～6月8日召开，本次大会公布了III期KN研究的最终总生存率，且帕博利珠单抗与转移性结直肠癌化学治疗对比结果几何？走进本文，一探究竟！
摘要编号：
研究背景
一项随机、开放标签的KEYNOTE-的III期临床试验研究了一线治疗帕博利珠单抗与化学治疗相比，在第二次中期分析中，微卫星不稳定性高/错配修复缺陷(MSI-H/dMMR)转移性结直肠癌（mCRC）患者的无进展存活率(PFS)更高。这项研究计划在发生次OS事件后或IA2后12个月(以先发生者为准)，继续对总体生存率(OS)进行最终分析。我们在IA2后12个月公布了OS的最终分析结果。
研究方法
总共例MSI-H/dMMRmCRC和ECOGPS0或1的患者被随机分配为1：1，分别给予一线帕博利珠单抗mg每3周一次，持续2年或研究者选择mFOLFOX6或FOLFIRIQ2W±贝伐单抗或西妥昔单抗（随机选择化疗方案）。继续治疗直至帕金森病（PD）、不可接受的*性、患者/研究者决定退出治疗或完成35个周期（仅帕博利珠单抗）。确诊PD后，接受化学疗法的患者最多可过渡到帕博利珠单抗35个周期。主要终点是OS和PFS（RECISTv1.1，中央审查）。关键的次要终点包括ORR、应答持续时间(DOR)（RECISTv1.1，中央审查）和安全性。对于OS重要性，p值必须满足预先指定的α值0.(单边)。进行了敏感性分析，以调整交叉效应。最终分析的数据截止日期是年2月19日。
研究结果
帕博利珠单抗的研究中位（范围）随访为44.5mo（36.0-60.3），而化学治疗为44.4mo（36.2-58.6）。56例(36%)患者从化疗过渡到皮膜，另有37例患者在研究之外接受了抗PD-1/PD-L1治疗(ITT的有效交叉率为60%)。对于OS的危险比，比起化疗，更倾向于使用帕博利珠单抗，有降低死亡风险的趋势(HR0.74；95%Cl，0.53-1.03；P=0.；中位数未达[NR]vs36.7mo)，差异无统计学意义。保序结构失效时间模型的灵敏度分析和截尾加权的逆概率分析表明，OS-HR分别为0.66(95%Cl0.42-1.04)和0.77(95%CI0.44-1.38)。帕博利珠单抗与化学治疗相比，在IA2达到了预先指定的PFS优势标准。在最终分析中，中位PFS为16.5movs8.2mo(HR0.59；95%CI，0.45-0.79)，但没有按照分析计划进行正式测试。确诊ORR分别为45.1%(20例CR，49例PR)和33.1%(6例CR，45例PR)。中位DOR分别为NR(2.3+至53.5+)和10.6个月(2.8至48.3+)。治疗相关不良事件(TRAE)发生率分别为79.7%和98.6%，TRAE≥3级分别为21.6%和66.4%。
研究结论
作为MSI-H/dMMRmCRC的一线治疗，与化学治疗相比，帕博利珠单抗在统计学上提供了更好的PFS和更少的TRAE，并与降低死亡率的趋势有关，这可能是由于化疗与抗PD1/PD-L1疗法的高交叉率而不符合统计学意义。这些数据共同证实了帕博利珠单抗是MSI-H/dMMRmCRC患者一线治疗的新护理标准。
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